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中成药在欧盟注册前景广阔但艰难

http://xliweimin8.com.cn |2020-08-08 05:52:03

由成都地奥集团生产的“地奥心血康胶囊”以治疗性药品身份在荷兰成功注册(注册号:RVG102142),获得在该国的上市许可,成为了我国首个进入欧盟主流医药市场的治疗性品种。同时,荷兰药审局(CBG)在其官网上也对“地奥心血康胶囊”注册成功一事进行了高度评价,并指出该产品为欧盟以外地区注册成功的第一例传统植物药产品。而地奥心血康胶囊不仅为成都地奥在欧发展提供了新的机遇,同时也为我国中成药在欧注册带来了新的希望,而这种示范作用或将带动更多企业参与到欧盟传统药注册工作中来。


  注册前景仍难乐观,欧盟传统药注册是近年来中医药行业的热点话题,也一度成为中药以药品身份在欧盟销售的羁绊。作为世界上最大植物药市场以及我国中药出口主要目标市场,欧盟于2004年3月31日发布了《欧盟传统植物药注册程序指令》(Directive2004/24/EC),要求所有在欧盟市场销售的植物药必须在2011年4月30前按照新法规完成注册,才能得到上市许可。否则,这些产品将不能以药品身份在欧盟上市。但对于明确治疗功效且含药用成分的却是禁止的,进而影响了我国中医药的国际化进程。


  同时,根据欧盟相关规定,产品应在符合欧盟GMP的条件下生产,换言之,生产企业必须通过欧盟GMP认证。由于欧盟GMP在硬件和软件方面均比国内要求严格很多,所以短时间内通过欧盟GMP认证便成为企业面临的最大挑战,加上之前国内未有成功认证的先例,因此欧盟GMP认证便成为诸多企业选择放弃注册的硬伤。企业对市场独占权所带来潜在收益的乐观预期,为其主要原因。而像六味地黄丸这样的大品牌、老品牌,则由于国内生产企业较多,企业普遍存在“搭便车”心理,以及对市场规模的消极预期,从而导致鲜有企业开展注册工作。因此,我国中成药产品在欧注册工作,前景仍令人担忧。


  此次地奥心血康胶囊在荷兰注册成功,虽然只是一个开始,后期产品营销情况尚未可知,但是其以治疗性药品身份进入欧盟主流医药市场本身,对国内中药企业而言已是极大的鼓舞,其积极效应,也将点燃我国企业参与欧盟传统药注册的希望。因此,地奥心血康揭开了我国中药国际化的新篇章,其他企业应充分利用这一发展契机,积极开展中药国际化的相关工作。 

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